国外如何监管保健品

澳大利亚：生产检测最严标准

在食品和药品之间存在着一类在安全和功效方面与药品有交叉的产品，

澳大利亚把这类产品归类为补充药品(Complementary medicines)，包括草药、维生素、矿物质、营养补充剂、芳香性植物油和顺势疗法产品。澳大利亚是对保健品监管最严格的国家之一，澳洲联邦药物管理局（TGA）率先把保健品作为药品通过立法进行严格的管制。

在澳大利亚保健品被纳入药物管理，澳洲联邦药物管理局对于保健品从原料的采购、检验、生产工艺和过程、到成品的包装和检验等各个环节均按照药品的要求制定了明确的规范。澳大利亚保健品的包装上都会有一个AUSTL号码，这个号码说明这一TGA所认可并且登记在册的。任何标注此批号的产品，在药管局网站查询即可得到注册信息。

欧盟：监管严格接近药品

欧洲对保健产品的上市要求和监管严格程度几近药品监管力度。虽不受药品管理法规制约，但欧盟和各国政府也都对食品添加剂、营养补充剂制定了极其严密的监管办法，以保证食品安全及消费者权益。欧盟颁布了一系列法规及法令，明确规定了膳食补充剂的定义及范围、原料使用及来源、经营企业必须遵守的操作规范要求。针对保健品特有的“功能声称”，为杜绝保健品市场的谎报、作假、夸大现象，除了负责严格立法及执法的欧盟委员会，欧盟还设有欧洲食品安全局（EFSA）。2014年，欧盟还更新了相关标签法规，要求厂商提供更详尽的有关成分、过敏原信息。

日本：层层审批，严格执法

1991年，日本修改通过了《营养改善法》（现改称为《健康促进法》），在特定营养食品中的第二大类第四小类中，将功能性食品正式定名为“特定保健用食品”。日本厚生劳动省发布的“卫新第72号文件”将特定保健用食品定义为“凡符合特殊标志说明属于特殊用途的食品，在饮食生活中为达到某种特定保健目的而摄取本品，并有望达到一定保健目的的食品”。通过实施营养改善法细则，日本将特定保健食品的管理纳入了法制轨道。日本特定保健食品的审批要经过从申请者、保健所、都道府县或政令市或特别区，最后到厚生省并委托特定保健用食品委员会和国立健康营养研究所讨论的程序。

美国：监管法律存在漏洞

1994年，美国颁布《膳食补充剂健康教育法》(The Dietary Supplement Health and Education Act, DSHEA)，建立了一个新的膳食补充剂安全和标签监管框架。

一直以来，公众认为美国保健品与药品一样受到美国食品药品监督管理局（FDA）的严格监督。但事实并非如此。根据1994年的联邦法律，保健品在投入市场前不需要经过严格的审批流程以证明使用的安全性及有效性，各保健品公司确认自家产品安全且标签成分准确即可。2012年，美国卫生部发布报告称，保健品标签上声称的成分及功效往往缺乏科学依据。随后，保健品生产商被要求向FDA注册保健产品，标注产品详细成分。

文章来源：《饮食保健》 网址: http://www.ysbjbjb.cn/qikandaodu/2020/0807/436.html